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L’État membre rapporteur doit soumettre, conformément à l’article 37, § 1, du règlement CE n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, un dossier portant au moins sur les classes de danger servant à déterminer si une substance active peut être considérée comme une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement CE n° 1107/2009, en liaison avec l’annexe II, point 5.1.1, dudit règlement, qui comprennent aussi les classes de danger liées aux critères seuils visés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du même règlement.
Ainsi, conformément au nouveau § 9 de l’article 11 du règlement UE n° 844/2012, l’État membre rapporteur soumet, au plus tard au moment de la présentation du projet de rapport d’évaluation du renouvellement, une proposition à l’Agence européenne des produits chimiques pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active au moins pour les classes de danger suivantes :
Lorsqu’une proposition a déjà été soumise à l’Agence européenne des produits chimiques et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur peut limiter sa proposition aux éventuelles classes de danger qui n’auront pas été traitées dans la proposition à l’examen, à moins qu’il ne targue de l’existence de nouvelles informations ne figurant pas dans le dossier en cours de traitement.
En outre, pour les classes de danger énumérées à l’annexe II, point 5.1.1, du règlement CE n° 1107/2009 qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques, il suffit que l’État membre rapporteur justifie dûment que ledit avis reste valable. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.
Délais de renouvellement
Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation du renouvellement et du dossier soumis à l’Agence européenne des produits chimiques et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour la rédaction de ses conclusions. Par conséquent, les demandeurs disposent de 3 mois de moins pour présenter les dossiers de renouvellement et les dossiers complémentaires.
Le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques s’efforce d’adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la présentation du dossier de demande de renouvellement.
L’EFSA vérifie si le projet de rapport d’évaluation du renouvellement reçu de l’État membre rapporteur contient toutes les informations pertinentes selon le format convenu et le communique au demandeur et aux autres États membres au plus tard 3 mois après sa réception (au lieu de 30 jours).
Dans les cinq mois suivant l’expiration de ce délai de 3 mois plus les 60 jours (soit environ 2 mois) supplémentaires pour les éventuelles observations, ou, le cas échéant, dans les deux semaines suivant l’adoption de l’avis du comité d’évaluation des risques si cette date est ultérieure, l’EFSA adopte des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement CE n° 1107/2009.
Entrée en application - Dispositions transitoires
Les nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date.
Toutefois, elles ne s’appliquent pas aux procédures de renouvellement des substances actives qui ont déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020.
Voir aussi Le Lamy Dehove, n° 656-110 ou Le Lamy Produits et Biens de grande consommation sur Lamyline.fr, n° 441-110.
Substances actives de produits phytopharmaceutiques : procédure de renouvellement d'approbation
Environnement & qualité - Qualité
24/01/2020
Le règlement UE n° 2020/103 du 17 janvier 2020 modifie le règlement UE n° 844/2012 en ce qui concerne la procédure de demande de renouvellement d’approbation des substances actives de produits phytopharmaceutiques.
L’État membre rapporteur doit soumettre, conformément à l’article 37, § 1, du règlement CE n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, un dossier portant au moins sur les classes de danger servant à déterminer si une substance active peut être considérée comme une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement CE n° 1107/2009, en liaison avec l’annexe II, point 5.1.1, dudit règlement, qui comprennent aussi les classes de danger liées aux critères seuils visés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du même règlement.
Ainsi, conformément au nouveau § 9 de l’article 11 du règlement UE n° 844/2012, l’État membre rapporteur soumet, au plus tard au moment de la présentation du projet de rapport d’évaluation du renouvellement, une proposition à l’Agence européenne des produits chimiques pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active au moins pour les classes de danger suivantes :
- explosibles,
- toxicité aiguë,
- corrosion cutanée/irritation cutanée,
- lésions oculaires graves/irritation oculaire,
- sensibilisation respiratoire ou cutanée,
- mutagénicité sur les cellules germinales,
- cancérogénicité,
- toxicité pour la reproduction,
- toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique,
- toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée,
- dangers pour le milieu aquatique.
Lorsqu’une proposition a déjà été soumise à l’Agence européenne des produits chimiques et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur peut limiter sa proposition aux éventuelles classes de danger qui n’auront pas été traitées dans la proposition à l’examen, à moins qu’il ne targue de l’existence de nouvelles informations ne figurant pas dans le dossier en cours de traitement.
En outre, pour les classes de danger énumérées à l’annexe II, point 5.1.1, du règlement CE n° 1107/2009 qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques, il suffit que l’État membre rapporteur justifie dûment que ledit avis reste valable. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.
Délais de renouvellement
Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation du renouvellement et du dossier soumis à l’Agence européenne des produits chimiques et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour la rédaction de ses conclusions. Par conséquent, les demandeurs disposent de 3 mois de moins pour présenter les dossiers de renouvellement et les dossiers complémentaires.
Le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques s’efforce d’adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la présentation du dossier de demande de renouvellement.
L’EFSA vérifie si le projet de rapport d’évaluation du renouvellement reçu de l’État membre rapporteur contient toutes les informations pertinentes selon le format convenu et le communique au demandeur et aux autres États membres au plus tard 3 mois après sa réception (au lieu de 30 jours).
Dans les cinq mois suivant l’expiration de ce délai de 3 mois plus les 60 jours (soit environ 2 mois) supplémentaires pour les éventuelles observations, ou, le cas échéant, dans les deux semaines suivant l’adoption de l’avis du comité d’évaluation des risques si cette date est ultérieure, l’EFSA adopte des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement CE n° 1107/2009.
Entrée en application - Dispositions transitoires
Les nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date.
Toutefois, elles ne s’appliquent pas aux procédures de renouvellement des substances actives qui ont déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020.
Voir aussi Le Lamy Dehove, n° 656-110 ou Le Lamy Produits et Biens de grande consommation sur Lamyline.fr, n° 441-110.
Source : Actualités du droit
